Implicacions+legals

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 * ¿Para mí o para quién lo necesite? Primera parte ||
 * || **La Dra. Christiane Saltiel, Directora Médica del Banco Municipal de Sangre de Venezuela y autora de este artículo, como es su costumbre con abre a un mundo de pensamientos que es necesario comenzar a transitar. La donación de las células de cordón debe ser regulada y le-gislada promoviendo la correcta y justa utilización de las mismas.** ||  ||
 * || **La Dra. Christiane Saltiel, Directora Médica del Banco Municipal de Sangre de Venezuela y autora de este artículo, como es su costumbre con abre a un mundo de pensamientos que es necesario comenzar a transitar. La donación de las células de cordón debe ser regulada y le-gislada promoviendo la correcta y justa utilización de las mismas.** ||  ||
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 * || //Una temática sumamente interesante es la que aborda la Dra. Saltiel en este artículo que publicaremos en dos partes. Las terapias con Células Progenitoras provenientes de sangre de cordón umbilical han escalado posiciones para convertirse hoy, en una alternativa muy válida para determinados pacientes que necesitan un transplante. Pero ¿Qué sucede con las formas de obtención, manejo y distribución de la materia prima (células criopreservadas)? En esta primera parte se discurre sobre los aspectos legales y éticos, la metodología de los Bancos Privados que funcionan en Venezuela, lo que se incluye y lo que se excluye, lo que se dice y lo que no se dice. Aquí, se dice.//

Por Dra. Christiane Saltiel

Corresponde a las sociedades médicas no sólo enrumbar los destinos técni-cos y científicos de las especialidades sino también velar por que ese camino se mantenga cónsono con las necesidades so-ciales del país, incluidas la del cumplimien-to de los preceptos legales y éticos que están en las leyes, los códigos y los reglamentos venezolanos. En Venezuela existen dos compañías privadas que promueven en los consultorios obstétricos, entre médicos y embarazadas, la factibili-dad de guardar células del cordón de su bebé para eventual uso ante una enfermedad que requiera trasplante de células progenitoras. A nuestro juicio, el asunto debe ser analiza-do desde varias perspectivas, que pasamos a describir, sin la intención de establecer prio-ridades en el orden de su presentación:

Desde 1977, la Ley de Transfusión y Bancos de Sangre venezolana define claramente la actividad de obtención, donación, conserva-ción y suministro de sangre humana y sus componentes (Artículo 1), prohíbe expresa-mente la exportación de sangre a las orga-nizaciones privadas (Artículo 27) y pena con prisión a quien lucra con sangre (Artículos 39 y 40).ver Artículo de la Ley...) Nadie dudará que la sangre de cordón um-bilical es sangre, que es humana y que las células progenitoras allí contenidas forman parte de sus componentes, por lo que resulta obvio que los bancos de cordón son materia de esa Ley. Por tanto, corresponde al Minis-terio de Salud y Desarrollo Social (Ministerio de Sanidad y Asistencia Social para la fecha de promulgación de la Ley), determinar las formas de obtención de sangre humana (Ar-tículo 4), la cual es privativa de los Bancos de Sangre legalmente establecidos (Artículo 5)1 y regular la materia de trasplante de órganos y tejidos anatómicos. 2 Hasta el momento en que enviamos este artículo a la imprenta (ene-ro 2004) no existe solicitud oficial alguna de la mencionada compañía cursando por ante la Coordinación de Transfusión y Bancos de Sangre, para que sean autorizadas sus acti-vidades en el país. 3 Tampoco quedará duda de que la actividad de recolección, procesamiento y conservación de la sangre de cordón es una actividad médica y por tanto debe regirse por la Ley de Ejer-cicio de la Medicina, que en su Artículo 15 norma que ninguna institución de asistencia médica, pública o privada, podrá funcionar sin autorización del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, y que deberá regirse por los reglamentos que éste dicte.4 Si bien es cierto que no existe precedente so-bre autorización de funcionamiento para un banco de sangre específicamente de cordón, y que nuestra Ley de Transfusión y Bancos de Sangre, requiere sin dudas modificacio-nes puntuales que le permitan modernizarse y acoplarse al devenir científico, también es cierto que la amplitud visionaria de su arti-culado permitirá reglamentar esta actividad nueva y fundamental para el país. Y es que consideramos fundamental que las autorida-des de salud se aboquen a diseñar y a hacer cumplir las regulaciones ya que permitir por omisión esta actividad con fines de lucro, sin regulación técnica, crearía un peligroso pre-cedente que nos convertiría en campo fértil para una gran cantidad de empresas simi-lares que proliferan en el mundo. De hecho a través de Internet pueden encontrarse va-rios sitios que ofrecen el servicio hasta con ofertas y descuentos especiales. Y al visitar esos sitios virtuales cabe preguntarse si se está tratando con la seriedad que merece el tema de los trasplantes de células progenito-ras o si se está vendiendo un procedimiento médico con obvios intereses mercantilistas mediante información falseada y engañosa. El Estado debe velar para que la informa-ción que llega al público sobre medicamen-tos, técnicas y tratamientos sea aquella que resista el escrutinio del rigor científico como única forma de proteger a la ciudadanía de la especulación. El abogado George Annas analiza5 como la revaloración de reciclar algo visto antes co-mo desperdicio tiene implicaciones legales interesantes: las referidas a la propiedad de las células, a la confidencialidad de la información obtenida del despistaje de en-fermedades trasmisibles y genéticas, de la posibilidad de que el receptor de un tras-plante alogénico de sangre de cordón quiera contactar al donante para un segundo tras-plante y de la comercialización del procedi-miento. En este punto comenta la relación comercial compañía/obstetra/paciente, la venta de cordón con fines de investigación o terapéuticos cuando se deja de pagar las cuotas anuales, la firma de contratos que exoneran a las compañías de toda respon-sabilidad legal, el uso de la verdad en las propagandas, la explotación comercial de pacientes en un período particularmente vulnerable de sus vidas y la confusión que crea el término “seguro biológico”.
 * Perspectivas legales**

Es materia obligada de nuestra sociedad cien-tífica defender y propiciar el adecuado ejer-cicio de la hematología en el país, y los tras-plantes de células progenitoras y los bancos de sangre son áreas de la misma. Los proce-dimientos de colecta de sangre de cordón han venido simplificándose, suelen ser realizados por el médico obstetra que atiende el alum-bramiento, lo cual parece lógico y práctico o por un perinatólogo, quien maneja al de-talle conceptos fisiológicos sobre la sangre del cordón y la unidad funcional feto/madre. Lasky y cols demostraron que la colección de sangre de cordón ex utero, que podría ser in-cluso realizada por personal técnico entre-nado, es similar a la colección in utero que debe ser realizada por un médico.6 Lo que sorprende es que estos colegas incursionen temerariamente en la Hematología emitiendo opiniones sobre indicaciones de trasplante, procedimientos de colecta, procesamiento, congelación y traslado de muestras de sangre de cordón, no sólo a través de la Internet, de folletos explicativos, sino de la prensa7 y la radio y de charlas promocionales dirigidas al público en general y a otros médicos. A pocos hematólogos se les ocurrirá que la habilidad para diagnosticar y tratar una hemopatía en un recién nacido o en una embarazada los haga competentes para tratar una meningi-tis neonatal o realizar una cesárea. La Medi-cina Transfusional se ha convertido en una subespecialidad cada vez más amplia y com-pleja de la Hematología, e incluso en muchos otros países constituye una especialidad per se. La ley establece claramente quienes pue-den dirigir los bancos de sangre. 8 ¿Qué sentido tiene adentrarse en otra discipli-na? No luce coherente pretender convencer a médicos, clientes y medios de comunicación del rigor científico de los conceptos emitidos sobre materia no aprendida ni practicada por una especialidad. ¿A quién consultará un pa-dre cuyo hijo requiere un trasplante de cé-lulas progenitoras: a un obstetra o a un he-matólogo? Sin embargo, hay que destacar el relevante rol que los obstetras pudieran tener en la promoción de la donación voluntaria de cordón durante el control prenatal. El director médico de uno de los bancos de cordón privados dictó hace más de un año en Venezuela conferencias sobre “utilización de células madre del cordón umbilical en el tratamiento de diversas enfermedades”. El conferencista, de especialidad perinatólogo, es presentado por la empresa como miembro “fundador y presidente” de la Sociedad In-ternacional de Sangre de Cordón Umbilical (“International Society of Cord Blood”)la cual según la información de su sitio Web sólo se hace mención de dos miembros, so-cios ambos del mismo banco de sangre pri-vado de cordón., así como de las asociacio-nes americanas de “Bioanalysts”de “Tis-sue Bank”11 y de “Criobiology”. Dejamos a la curiosidad del lector develar cual podría ser la conexión de estas sociedades con tras-plante de sangre de cordón, y el mecanismo por el cual pertenecer a ellas, convierte a sus miembros en expertos conferencistas internacionales en trasplante de células pro-genitoras. Sin embargo, no podemos dejar de mencionar que corresponden a organi-zaciones serias (no hemos podido localizar datos de la de criobiología) y que incluso la American Association of Tissue Banks tie-ne entre sus principios éticos promover la donación de tejidos en forma voluntaria y no remunerada y establece especiales crite-rios para la actividad comercial y de propa-ganda. El banco de cordón privado matriz de uno de los que opera en nuestro país es presentado como “uno de los bancos de san-gre más reconocidos en los Estados Unidos desde hace 22 años” (sic). Curiosamente, no está acreditado por la American Association of Blood Banks (AABB).12 Hace rato ya que en estas latitudes no nos embelesamos frente a espejitos y cuentas de vidrio y muchos nos negamos a cambiarlos por nuestros tesoros. La forma y el momento de solicitar el con-sentimiento de los padres para la donación altruista de sangre de cordónasí como los criterios de descarte de donantes14 son objeto de controversias éticas por investigadores y de diferentes políticas en revisión por el NY State Council on Human Blood and Trans-fusion Services, Foundation for the Acredi-tation of Cell Therapy, American Academy of Pediatrics, AABB National Marrow Donor Program, American Medical Association’s Affairs y American College of Obstetricians and Clinicians.15
 * Perspectivas deontológicas**

He aquí, a nuestro juicio, el verdadero meollo del asunto. La incidencia global de leucemias en niños es de alrededor de 5 casos por 100.000 habitan-tes. En el supuesto –negado- de que todas las leucemias infantiles se trasplantasen y que ninguna tuviera donante relacionado HLA compatible, eso equivaldría a que se reque-riría sangre de cordón en un caso de cada 20.000 cosechas guardadas. Estos son los nú-meros más pesimistas, ya que otros reportes coinciden en que las probabilidades se ubican alrededor de una en 200.000. 17 Nos parece razonable que se ofrezca la posi-bilidad de guardar sangre de cordón como donación dirigida en el contexto de tras-plante indicado a un hermano o cuando existe alto riesgo de ciertas enfermedades susceptibles de ser tratadas con trasplante de células progenitoras en la familia, espe-cialmente en hermanos, pero es injustifica-ble como medida preventiva para trasplante autólogo. Basta recordar los razonamientos hechos por la comunidad científica con res-pecto a la transfusión autóloga preventiva (glóbulos rojos congelados), la cual contó con cierto interés en la década de los ochenta, siendo hoy reservada exclusivamente para pacientes con anticuerpos contra antígenos eritrocitarios de alta frecuencia o con múl-tiples aloanticuerpos.18 ¿Se les informa a los padres que el hecho de guardar la sangre de cordón no asegura el trasplante en caso de necesitarlo? ¿Se les informa que el monto cobrado por el “segu-ro de vida congelado” no contempla el costo de un trasplante en el país ni en el exterior? ¿Se les habla sobre la actividad de trasplan-te en Venezuela y los centros acreditados para ello? Revisado el contrato que deben firmar los clientes no encontramos aclaratoria alguna que ocurrirá si finalizara el contrato por de-cisión de alguna de las partes o en el caso de que se perdiese la unidad o las células no fueran viables al descongelarlas. ¿Se venderá el cordón a otro paciente? ¿Se devolverá el monto de lo invertido? ¿Se acudirá a bancos de sangre de cordón altruistas? Hemos consultado la opinión de algunos he-matólogos latinoamericanos y unánimemen-te expresaron su preocupación por esta acti-vidad lucrativa en sus países, donde se han generado revisiones y normativas por parte de las sociedades científicas y academias de la medicina. Desde hace más de una déca-da, autoridades en Medicina Transfusional y en Bioética, tanto en Europa como en Es-tados Unidos han alertado sobre los riesgos de esta actividad comercial (y nos referimos siempre a la oferta de guardar sangre de cor-dón con fines preventivos como un seguro de vida).19
 * Perspectivas éticas**
 * ¿Se justifica plantear a unos futuros padres la disyuntiva de guardar sangre de cordón como autodonación preventiva, dado el bajo chance de que sean usadas las células progenitoras? 16**


 * Artículos de la Ley de Transfusión y Bancos de Sangre y su Reglamento

LEY DE TRANSFUSION Y BANCOS DE SANGRE** Gaceta Oficial N° 31.356, 8 de noviembre de 1977

TITULO I Disposiciones Generales Artículo 1.- Se declara de interés público toda actividad relacionada con la obten-ción, donación, conservación, procesa-miento, transfusión y suministro de la sangre humana y de sus componentes o derivados, así como su distribución y frac-cionamiento.

TITULO II, CAP VII Del suministro y trans-porte de la sangre Artículo 27.- Queda prohibida a las organi-zaciones privadas la exportación de la san-gre, del plasma y del suero no procesados.

Gaceta Oficial N° 31.546, 9 de agosto de 1978
 * REGLAMENTO LEY DE TRANSFUSIÓN Y BANCOS DE SANGRE**

TITULO III De los Bancos de Sangre Artículo 35: ….. El personal directivo, mé-dico y paramédico deberá estar especia-lizado en hematología, Bancos de Sangre y otras disciplinas técnicas aplicables y acordes con la función que a cada quien corresponda.

TITULO III De los Bancos de Sangre Artículo 35: ….. El personal directivo, mé-dico y paramédico deberá estar especia-lizado en hematología, Bancos de Sangre y otras disciplinas técnicas aplicables y acordes con la función que a cada quien corresponda.

TITULO V De las sanciones Artículo 39.- Quien con fines de lucro utilizare la sangre humana o sus compo-nentes, o la destinare para usos distintos a los permitidos por esta Ley, será castigado con prisión de 4 a 8 años. Artículo 40.- Quien realice funciones reser-vadas a los Bancos de Sangre sin la debida autorización del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, o instale plantas indus-triales de fraccionamiento de sangre, será castigado con prisión de 2 a 4 años. ||